干法制粒機是將混合好的含有一定結晶水,干的粉末物料(西藥或中藥提取物),倒入錐形料斗,通過異形不等距錐形螺桿的向下旋轉送料產生預壓力,使物料被壓縮、除氣,并且均勻地分布在二個壓輪的表面上,到咬合區(qū),然后被具有一定擠壓推力的二個壓輪咬入,先擠壓成溥片,再切碎、至制粒系統(tǒng)中造粒的一個過程。
干法制粒機設計特點:(*符合GMP設計要求)
所有旋轉軸處均采用雙重密封裝置。
采用垂直異形不等距錐形螺桿的送料裝置。
軋輥水循環(huán)冷卻可采用普通水冷卻/冰水機冰水強制冷卻。
合理的軋輥表面設計:
可手動、自動調節(jié)的側密封設計。
合理的潤滑系統(tǒng)設計。
優(yōu)良合理的造粒系統(tǒng)設計。
合理的液壓系統(tǒng)設計。
PLC控制/可實現(xiàn)自動跟蹤進行壓力檢測,遇到故障報警提示并可自行排除無需停機。
整臺機器拆卸清洗簡單、方便,機罩內外密封結構設計合理。電箱和傳動部份防水設計。不需要擔心清場過程中對電器以及設備內部造成污染和損壞。
干法制粒工藝在藥品生產中的優(yōu)點及其發(fā)展趨勢:
粉末原料西藥或中藥提取(噴霧干燥、冷凍干燥)物,都會存在著粉末粒徑大小不一,密度不均,流動性不好,易于成層的特點。因此,解決這些物料的特點,必須經過一個關鍵的處理工序——制粒,才能順利進行下道工序:⑴壓片⑵膠囊填充⑶顆粒包裝。
目前采用干法制粒機制粒解決上述問題是一種主流趨勢,
此種方法是利用物料本身的結晶水,依靠機械擠壓原理,直接對原料粉末進行壓縮→成型→粗碎→造粒,且能進行連續(xù)造粒的一種節(jié)能省耗,操作簡單方便,低生產成本的一種方法。
采用干法制粒比起濕法制粒來需要使用的設備少、要維護保養(yǎng)的成本支出也少、占地面積少,生產加工成本則少。
由于干法制粒比起濕法制粒來,加工工藝簡單,因而減少了對GMP論證的環(huán)節(jié)。
干軋制粒比起濕法制粒來,zui大的優(yōu)勢還是低能耗;制粒無須添加任何添加劑及粘合劑;造粒后產品粒度均勻;堆積密度高;流動性能好;造粒后便于貯存和運輸,粉塵飛揚,浪費少;易于控制容解度、孔隙率及比表面積;尤其是對于一些怕水或酒精不能溶化的藥物,以及抗生素類,熱敏性強的藥物怕加熱,中藥提取物比重達不到要求,又不能加粘合劑或輔料藥物,都必須通過干法制粒工藝來完成。